Rukavice - MD

RUKAVICE ZDRAVOTNICKÉ - MD (Medical device): 


Vyšetřovací a operační rukavice patří mezi nejzákladnější zdravotnické pomůcky používané při styku s pacientem. Vytvářejí důležitou ochrannou bariéru, která musí splňovat přísné fyzikální, bakteriální a virové testy penetrace.

 

EN 455-1 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti Norma upravující stupeň bariérové ochrany – zkouška těsnosti vodou; bez dírek. Minimální požadavek je AQL 1,5. AQL (Acceptable Quality Level) = přijatelná úroveň jakosti. Údaj označující nepropustnost materiálu vůči virům a tekutinám. Během výrobního procesu musí výrobce projít různými kontrolami kvality (pevnost v tahu, dírky atd.). 100% kontrola kvality není proveditelná vzhledem k výši nákladů takových testů. Norma EN 455 však toleruje určité množství větších vad (1,5 % z výrobní šarže; např. díry v rukavicích) a menších vad (4 %; např. ve velikosti rukavic).

 

EN 455-2 Lékařské rukavice na jedno použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností Norma stanovující požadavky a metody zkoušení fyzikálních vlastností lékařských rukavic na jedno použití (např. rozměry, pevnost).

 

EN 455-3 Lékařské rukavice na jedno použití – Část 3: Požadavky a zkoušení pro biologické hodnocení Norma specifikující požadavky pro hodnocení biologické bezpečnosti lékařských rukavic na jedno použití. Norma uvádí požadavky na značení a na uvedení informací o použitých zkušebních metodách.

 

EN 455-4 Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 4: Požadavky a zkoušení pro stanovení doby skladovatelnosti Norma upravující požadavky na skladovatelnost zdravotnických rukavic na jedno použití. Zdravotnické rukavice musí vyhovovat požadavkům normy EN 455 až do doby uplynutí stanovené trvanlivosti. 

 

EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů Mezinárodní norma stanovující požadavky na systém managementu jakosti, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání příslušných služeb. 

 

EN 420 Ochranné rukavice – Všeobecné požadavky a metody zkoušení Základní norma pro stanovení všeobecných požadavků na rukavice. Tato norma definuje všeobecné požadavky pro design a konstrukci rukavic, nezávadnost, pohodlí a účinnost, označení a informace platné pro všechny ochranné rukavice. 

 

EN 374-1 Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení. Norma určující požadavky na rukavice tak, aby při použití chránily uživatele vůči chemikáliím a/nebo mikroorganismům a stanovující názvy pro používání. Zahrnuje terminologii týkající se ochrany rukou a ochranných rukavic. Tato norma se používá současně s EN 420. Tato norma nestanoví požadavky na ochranu proti mechanickým rizikům. Požadavky se týkají především: penetrace, permeace, mechanických vlastností, značení a rozsahu informací poskytovaných výrobcem.

 

EN 374-2 Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 2: Stanovení odolnosti proti penetraci Norma stanovující zkušební metody pro zjištění odolnosti proti penetraci = prostup chemikálie nebo mikroorganismu propustnými materiály, švy, malými otvory nebo jinými kazy v materiálu ochranné rukavice na nemolekulární úrovni.

 

EN 16523-1 (374-3) Stanovení odolnosti materiálu proti permeaci chemikálií – Část 1: Permeace kapalné chemikálie v podmínkách trvalého kontaktu Norma stanovující zkušební metody pro zjištění odolnosti proti permeaci = propustnosti; gumové a plastové vrstvy v rukavicích ne vždy fungují jako zábrana proti vstupu kapalin. Někdy mohou fungovat jako houba, nasávat tekutiny a držet je ve styku s pokožkou. Proto je třeba měřit dobu průsaku nebo dobu, než se rizikové kapaliny dostanou do kontaktu s pokožkou.

 

EN 374-4 (832310) Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům - Část 4: Stanovení odolnosti proti degradaci chemikáliemi,

 

EN 374-5: 2016. Ochranné rukavice proti mikroorganismům. Rukavice musí projít zkouškou penetrace v souladu s normou EN 341-2:2015.

Co znamená zkratka AQL - 1,5 : Zkratka AQL pochází z anglického Acceptance Quality Limit, která znamená, že až 1,5 % rukavic v krabici může obsahovat vadu. 

 

1. RUKAVICE DLE POUŽITÉHO MATERIÁLU

Lékařské rukavice se ale vyrábí z různých materiálů, jakým je latex, nitril a vinyl. Na výběr pak jsou rukavice sterilní vyšetřovací, které jsou vhodné zejména na malé zákroky, rukavice sterilní operační, vhodné spíše pro delší operační výkony a zejména pak pro operace v dutině břišní, rukavice standardní určené pro běžné operace, rukavice jemné, které se využívají hlavně tam, kde je nutná velká citlivost, rukavice drsné, pevnější pro ortopedické obory, se zdrsnělým povrchem, rukavice dvojité pro traumatologii, kde se přichází do styku s ostrými kostními úlomky a sterilní rukavice s ochranou před RTG.

1.1. Latexové rukavice:

Zajišťují nejlepší ochranu proti mikroorganismům. Latexové rukavice jsou určeny pro lékařská vyšetření, pro léčebné úkony i pro práci se septickým materiálem. Nepudrované rukavice snižují riziko infekcí. Mají snížený obsah latexových proteinů a jsou doporučeny pro osoby se sklonem k alergiím a podrážděním. Používají se při procedurách o vysokém stupni rizika infekce, jako jedny z rukavic při používání dvou párů rukavic a při práci v laboratořích.

 

1.2. Syntetické rukavice:

•   Nitrilové chrání ruce nejlépe proti chemickým látkám

•   Vinylové, jelikož nevytvářejí síťování a jsou nejvíce náchylné ke vzniku trhlinek, se doporučují již pouze tam, kde se zaměstnanec nedostává do styku s biologickým a chemickým materiálem, tedy nejsou vhodné pro použití ve zdravotnictví

•   rukavice s atestem PPE jsou určeny pro přípravu cytostatik

•   rukavice vyrobené z polyisoprenu a neoprenu volíme v případě alergických projevů na latex

 

2. Rukavice pro sterilního prostředí

Pro práci ve sterilním prostředí např. operační zákroky, některá speciální vyšetření, laboratoře atd., se používají sterilní rukavice. Zde je mimo body uvedené výše vhodné ještě rozdělit:

•   rukavice sterilní vyšetřovací – na malé zákroky na ambulanci, do 30 minut

•   rukavice sterilní operační prodloužené – pro delší operační výkony a zejména operace v dutině břišní – typicky břišní chirurgie, gynekologie

•   rukavice standardní délky – pro běžné operace

•   rukavice jemné – pro operační obory, kde je nutná velká citlivost – mikrochirurgické, oční operace apod.

•   rukavice drsné, pevnější – pro ortopedické obory, se zdrsnělým povrchem

•   rukavice dvojité – typicky traumatologie, kde se přichází do styku s ostrými kostními úlomky

•   sterilní rukavice s ochranou před RTG – při repozicích, na katetrizačních pracovištích

 

3. RUKAVICE DLE POUŽITÍ

3.1. Rukavice chirurgické:

Jsou určeny k použití při invazivních zákrocích vyžadujících sterilní podmínky. Chrání před infekcemi v podmínkách mimořádného rizika. Mají anatomický tvar s rozlišením pravé a levé dlaně. Jsou baleny v párech, do hermetického obalu, který zaručuje sterilitu do okamžiku otevření.

3.2. Rukavice diagnostické sterilní:

Diagnostické sterilní rukavice jsou určeny pro lékařská, ambulatorní a diagnostická vyšetření, terapeutické úkony a pro práci se septickým materiálem.

3.3. Rukavice vyšetřovací a ochranné:

Jsou určeny pro lékařská a ambulantní vyšetření, pro léčebné úkony i pro práci se septickým materiálem.

 

4. Ochrana podle typu rizik

4.1. Další rozdělení by mělo být dle spektra rizika, před kterým rukavice chrání. Ta můžeme členit do následujících kategorií:

•   infekční – biologický materiál

•   chemické – různé dezinfekční, mycí a jiná chemická činidla, cytostatika, RTG záření

•   mechanické – práce se zvýšeným rizikem proděravění rukavice

4.2. Pro každou kategorii je vhodný jiný typ rukavic:

•   biologický materiál: latexové rukavice, nejlépe bez pudru

•   chemický materiál, menší mechanické namáhání: nitrilové rukavice 6N (mytí endoskopu)

•   chemický materiál, větší mechanické namáhání: nitrilové rukavice 9N (dekontaminace chirurgických nástrojů)

•   cytostatika: rukavice s testy odolnosti dle jednotlivých cytostatik, s PPE certifikátem

•   RTG záření: speciální rukavice s příměsí olova nebo bismutu mechanické zesílené rukavice

Pro práci v nesterilním prostředí se používají nesterilní rukavice, dle rozdělení výše se každé činnosti přiřadí odpovídající druh.

Termín AQL – je přípustná mez jakosti: úroveň jakosti, která je nejhorším přijatelným průměrem procesu, když se ke statistické přejímce předkládá spojitá série dávek. Hodnocení kvality rukavic statistickou metodou AQL (Acceptable Quality Limit) se provádí dle ČSN ISO 2859- 1 a to v jediném ukazateli – nepropustnosti.

Údaj AQL – 1,5 na krabici rukavic znamená, že v příslušné šarži je maximálně 1,5 % rukavic, které jsou propustné, rozumějte s otvory.

Během výrobního procesu se používá prášek neboli pudr, což je kukuřičný škrob. Ten zajišťuje bezproblémové sejmutí rukavice z keramických forem. Kukuřičný škrob může napomáhat prostupování proteinu latexu do pokožky a u citlivějších jedinců způsobit alergické reakce. Proto jsou rukavice ve výrobním procesu následně omývány roztokem s obsahem chloru. Chlor způsobuje žluté zabarvení rukavic a snižuje riziko alergií.

Zdroj: MUDr. Alan Munteanu


 


Menu

Nejprodávanější